作者：吃瓜群众   来源：蒲公英

今日看到朋友圈一片文章: 华海药业缬沙坦事件迎重大转机！FDA公开承认错误！

作为中国人，首先声明，无论中国与何国发生何类争斗，比如中美贸易战，我永远站在中国一边。

接下来要讲的是某些人在大讲FDA关于华海进口禁令上认错，对此能说的只是：你们睡醒了么？还是从来就没明白什么叫进口禁令（import alert）？

进口禁令，具体来说针对华海这件事，是列在Import Alert 66-40编号下面，这个编号的意思是由于CGMP违规，因此指定场所指定货品可以不经海关检查可以直接扣留（从而不允许其进入美国领土）。9月28日针对华海发布的进口禁令中，FDA写的很明确，地址是Coatal Industrial Zone, Chuannan No.1 Branch No.9, Donghai 5thAvenue, Linhai, Tiazhou Zhejiang CHINA，该地址就是华海的川南厂，即原料药生产基地。

由于在FDA系统里，进口货物是登记在各生产场址名下的，即对应每个场址的FEI编号，因此该进口禁令非常明显就是只针对川南厂。但是由于FDA相关法规的规定，如果一个制剂使用的是被禁止进口的场所生产的原料药，则理当被同步禁止销售。据目前公开信息，此川南工厂应该是华海的缬沙坦唯一生产地址，这也就是说，凡使用了华海缬沙坦，以及在川南工厂生产的其它原料药的制剂都会被禁止在美国销售。

这个范围来讲大于欧盟EU GMP不符合报告中所指定的范围，欧盟所指定的范围明确仅限于缬沙坦原料药及使用该缬沙坦原料药生产的制剂。当然，欧盟在28日亦有声明说川南工厂生产的其它原料药仍在考量中，也就是说是一把达克莫里斯之剑。

至于说美国FDA发言人说了什么，人家不过是针对某些人的夸大和误读进口禁令进行了解释，也就是说对外行人解释一下这个专业名词，并不存在所谓承认错误之说。

至于有些人在大呼FDA怎么能如此草率地发布进口禁令，说FDA纯粹针对中国工厂等言论，奉劝某些自媒体在写文之前先看清楚FDA到底说了什么，不要意淫美国了，成为药业自媒体的一股惹人笑话的清流，好自为之。